尿液分析仪FDA认证

尿液分析仪简介|尿液分析仪FDA认证

尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具。操作简单，速度快。在计算机的控制下，仪器收集和分析各种试剂块的颜色信息，并通过多个信号输出尿液中确定的化学成分。

尿液分析仪一般由试带、机械系统、光学系统、电路系统、输入输出系统等组成

1.试带

试带上有几个含有各种试剂的试剂垫，在与尿液中的相应成分独立反应后，可以呈现不同的颜色。颜色的深度与尿液中待测量的比例有关。不同类型的尿液化学分析仪开发了适合自己使用的配套试带。试带采用多层膜结构：第一层尼龙膜起保护作用，防止大分子物质污染反应，确保试带更换；第二层天鹅绒层，包括碘酸盐区（部分试剂模块）和试剂区，可破坏维生素C干扰物质试剂区含有试剂成分，主要与尿液测量成分发生化学变化，颜色变化；第三层为吸水层，交替尿液充分快速渗透，可抑制尿液流入相邻反应区；最后一层塑料片作为支撑）。每个试剂块与尿液中测量的成分反应，呈现不同的颜色。试剂块通常比分析仪项目多一个空白块。消除尿液本身和试剂块分布不均匀引起的误差，提高测量精度。

2.机械系统

机械系统的主要功能是将试验带和样品转移到试验区，分析仪将试验带排入废物箱。不同类型的仪器使用不同的机械设备，如齿轮组合、传动带、机械臂、抽样针、样品混合器等。

3.光学系统

光照射到反应物表面产生反射光，反射光的强度与各项目的反应颜色成比例。不同强度的反射光通过光电转换器转换为电信号，可以放大器处理。

通常有三种光学系统：发光二极管（LED）系统、滤光片分光系统及附加交换器（CCD）系统。

4.电路系统

电路系统放大转换后的电信号，模数转换后送到*处理器（CPU）处理，计算较终检测结果，然后将结果输出到屏幕上，发送打印机打印。CPU通过软件控制整个机械系统和光学系统的有机运行，实现各种功能。

5.输入输出系统

由显示器、面板、打印机等部件组成。用于操作人员输入标本信息，观察仪器工作状态，打印报告等。

尿液分析仪的工作原理|FDA认证

将液体样品直接添加到固化不同试剂的多联试剂带中。尿液中相应的化学成分改变了含有各种特殊试剂的模块的颜色，颜色深度与尿液样品中的特定化学成分成正比；将多联试验带插入尿液分析仪比色进样槽，每个模块依次受到仪器光源的照射，产生不同的反射光。仪器接收不同强度的光信号后，将其转换为相应的电信号，然后通过变频器（CPU）计算每个项目的反射率，然后比较标准曲线，最后自动打印结果[1]。

该仪器通常由计算机控制，带上的颜色变化通过球面积分仪的双波长反射光进行半定量测量。试剂带上有几个含有各种试剂的试剂垫，与尿液中的相应成分独立反应，显示不同的颜色。颜色的深度与尿液中的某种成比例关系。试剂带中还有另一个补偿垫，用作尿液底部的颜色，以补偿彩色尿液和仪器变化引起的误差。

将吸附尿液的试剂带放入仪器比色槽中，产生化学反应的试剂垫被光源照射，反射光被球面积分仪接收，球面积分仪的光电管被反射的双波长光照射(通过滤片的测定光和一束参考光)。

仪器通常根据以下公式自动计算反射率，然后与标准曲线进行比较。尿液中的一些分数很高，相应的试剂垫反射光很暗，否则。

反射分类：R（％）= Tm.Cs / TsCm×100％

式中的R(%)反射率； Tm测定试剂垫波长的反射强度； Ts试剂垫对参考波长的反射强度； Cm测量尺寸长的反射强度较准确的垫； Cs校准参考波长的反射强度。

临床应用尿液分析仪|FDA认证

由于其结构简单、使用方便、临床应用广泛，湿式尿液分析仪和干式尿液分析仪。

2.按项目分类：

(1)尿液分析仪8项:检测项目包括尿蛋白（PRO），尿糖（GLU），尿PH，尿酮体（KET），尿胆红素（BIL），尿胆原（URO），尿潜血（BLD），尿亚硝酸盐（NIT）。

(2)9个尿液分析仪:8个 尿白细胞（LEU）。

(3)10个尿液分析仪:9个 尿比（SG）。

(4)11个尿液分析仪:10个 维生素C。

(5)12个尿液分析仪:11个 颜色或浊度。

3.按自动化程度分类：

(1)半自动尿液分析仪:根据其检测项目，可分为8尿、9尿、10尿、11尿和12尿。

全自动尿液分析仪：根据其检测项目，可分为尿10项、尿11项和尿12项。

尿液分析仪检测方法|FDA认证

1.尿PH检查

结果有两个含义：①反映体内酸碱代谢状态；②尿比密的测定原理是基于模块的较终测定PH因此，分析了试剂颜色的变化PH监测尿液的变化PH干扰变化对其他模块区域的反应。

2.尿比密检查

尿比密度测定采用悬浮法和折射法，主要测定尿固体浓度转换10尿分析仪，试带法测定尿比密度应用广泛，其膜块主要包括多聚电解质（甲乙烯酸丙基马不分解）、酸碱指示剂和缓冲剂，原基于多聚电解质Pka改变与尿液离子浓度相关的原理。剂条中的多聚电解质含有酸性基团，离子越多，模块中的离子越多PH变化显示了电解质膜块中酸碱指示剂的颜色变化和尿液的比密值。

3.尿蛋白检查

尿液分析仪的尿蛋白测定是基于指示蛋白误差的原理。该块主要含有酸碱指示枣溴酚兰、柠檬酸缓冲系统和表南活性剂。PH3.尿蛋白操作简单快捷，但使用时应注意：①强碱性尿液是由奎宁和磺胺类抗生素引起的''；高浓度干化学法出现假阳性结果，磺基水杨酸法出现南假阴性结果。稀乙酸可用于尿液。PH调5-7''再行实验''；区分假阳性是否是由强碱性尿引起的。②研究表明，数十种药物矫正尿蛋白检测呈假阳性。结果表明，250万单位组2小时 320万单位组3小时，480万单位组5小时可能对磺基水杨酸法产生假阳性，对干化学法产生假阴性。③不同的测量方法对患者尿液中不同类型的蛋白质有不同的敏感性 。双缩尿定量能对白蛋白和球蛋白表现出敏感性，而干化学测量球蛋白的敏感性仅为1 / 100-1 / 50。因此，磺基水杨酸法（或加热乙酸法）定性和双缩脲法应用于肾病患者，特别是在疾病发展过程中需要系统观察尿蛋白含量的病例。④标本包括其他分泌物（如生殖系统分泌物）或磺基水杨作为干化学检测尿蛋白的参考。

4.尿葡萄糖测定

尿葡萄糖采用酶法测定。其膜块含有葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和色原。不同厂家使用的色源有两种:①碘化钾被用作色原。葡萄糖氧化酶将葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和过氧化氢，其余由过氧化物酶催化释放 使用试带法时应注意：①尿试带法和班氏定性法不同于前者，吸葡萄糖反应；与尿液中的不原性糖和所有还原物反应，因此班氏法中尿试带法的阴性标本可能呈阳性结果；②干化学法不同于班氏法，干化学法灵敏度高，葡萄糖含量高.67-2.78mmol / L弱阳性可以出现；班氏法则是8.33mmol / L弱阳性表现；③干扰物质对两种方法的影响不同：尿液中含有氧 的还原物质可与班氏法中的铜离子产生假阳性，并改变干化学试验带H2O2还原颜色，取代假阴性。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一种一般的半定量试验，其设计浓度水平不同于传统水平。班氏不同，两者可以相互比较；因此，对于糖尿病的动态观察，较好使用湿化学定量法，以准确的尿葡萄糖范围或收集昼夜尿标本作为尿糖定量。

5.尿酮体检查

尿酮体检测的膜块主要含有亚硝基铁氰化钠，或与尿液中的乙酰乙酸发生紫色反应。酰乙酸的敏感性为50-100mg / L对乙酸400- 700mg / L，不与β-羟丁酸反应。使用时注意:①由于尿酮体中的乙酸和乙酰乙酸具有毒性，乙酸更容易被加热并妥善分解成尿素；尿液被细菌污染后，酮体消失，尿液必须新鲜，及时检查，避免因酮体挥发或分解而产生假阴性结果或低结果；②干法和酮体粉法的灵敏度不同：酮体粉法对乙酰不如试带法敏感，因此同一病理标本的结果可能不同，应特别注意分析结果；③酮症是由不同的原因引起的，即使患者有不同的病程。例如，在糖尿病酮症酸中毒的早期病历中，酮体成分β糖尿病酮症酸中毒症状缓解后，羟丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-羟丁酸转化为乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，容易估计病情过重。因此，检查人员必须注意病程的发展，并与临床医生分析实验结果。

6.尿胆红素，尿胆原检查

在强酸介质中，尿胆红素的测定原理与4-二氯苯胺重氮盐的起偶反应为紫红色；确定尿胆的原理和改进Ehrlich同样的方法。该方法的主要注意事项是：①样品必须新鲜，以免胆红素在阳光下变成胆绿素；尿胆原氧化成尿胆素。②尿液含有高浓度维生素C当患者接受大量氯丙嗪或尿液中含盐酸苯偶氮甲苯的代谢时，亚硝酸盐可呈假阳性。③尿液中的一些内源物质，如胆色素正常、尿嘧啶、胆红素等，取代尿胆原检呈阳性，有些药物也会产生色干扰实验。④正常人尿胆原排出理查每天早上大，晚上早上少，下午快速增加，下午2-4达到高峰；同时，尿胆原和尿胆原的清除率PH相关，PH5.0清除误差2ml / min； Ph8.0时增加至25ml / min，因此，一些学者提倡提前给患者碳酸氨钠，慢慢碱化尿 下午2-4测量尿液(2小时排出量)，以提高检出率。

7.尿亚硝酸盐检查

氨基苯甲酸和1、2、3、4-苯甲酸甲苯四羟基-3酚。大多数尿路感染是由大肠埃希菌引起的。正常人的尿液中含有食物或蛋白质代谢产生的硝酸盐。当池尿中有大肠埃希菌感染繁殖时，硝酸盐可以还原为亚硝酸盐，将膜块中氨基苯甲酸的重氮化为重氮盐，并与第1、2、3、4-苯甲酸甲苯四羟基-3鞭连接，使膜块变红，以诊断患者是否被大肠埃希菌感染。.03-0.06g / l。受感染的细菌是否含有硝酸盐还原酶、食物中是否含有硝酸盐还原酶、食物中是否含有硝酸盐、尿液标本是否停留在膀胱4小时以上三种影响。满足上述三个条件，本试验检测减少80%，否则为阴性结果。因此，本试验的阴性关节不能排除细菌尿液的可能性，因此亚硝酸盐试验的阳性不能完全确定尿液系统的感染。如果标本放置时间过长或污染呈假阳性，则应结合其他尿液分析结果进行正确判断。

8.尿白细胞检查

尿试带检查尿液中白细胞的原理。基于中性粒细胞中含有生成酯酶或作用于膜块的二甲苯酚酯，与重氮盐反应形成紫色缩合物。操作时应注意其颜色：①尿液标本必须新鲜，留尿后应立即确定，以免白细胞契断，造成干化学法和镜检法人为实验误差；②该方法只能测量中性粒细胞，不与单核细胞和淋巴细胞发生反应。当肾移植患者发生排斥反应时，淋巴细胞或其他原因引起的尿液中的单核细胞会产生阴性结果；③当尿液污染甲醛或含有高浓度胆红素或使用某些药物时，吉祥会产生假阳性；尿蛋白> 5g / L或当尿液中含有大剂量先锋霉素和其他红色物质时，由于尿液分析仪的白细胞检测与显微镜下的计数实验原理完全不同，其报告方法也有两个不同的概念，难以实现相应的关系，易于实现。目前还没有直接的转换方法，因此仪器方法的白细胞检测只是一种筛选试验，不能取代显微镜检测。

9.尿血红蛋白，尿红细胞检查

该块主要含有过氧化氢茄子香素或过氧化氢烯烃钴和色原蛋白（如邻甲苯胺）。其原理是尿液中红细胞中的血红蛋白分解破坏释放的血红蛋白具有过氧化氢酶样活性，过氧化氢茄子香素或过氧化氢钴分解可使相关色原蛋白氧化（如邻甲氧基联苯胺）变色。红色操作应注意：①由于不同厂家或型号的试剂带敏感性不同，使用时必须注意批间差；②干化学法不仅可以与完整的红细胞发生反应，还可以与游离的血红蛋白发生反应。因此，报告称，由于肾病患者较终尿液中的红细胞可以因各种因素引起的变形分解而逃离血红蛋白，从而导致仪器法与水测法的差异；③易热酶、肌红蛋白或菌尿可引起假阳性；④大量维生素C可干扰试验结果，使某些试带产生假阴性，应警惕

尿液分析仪结果分析|FDA认证

不同的干扰因素对上述三种方法的比密结果有不同的影响：

首先，当尿液中的非离子化合物增加时，过渡悬浮法和折射仪测得的比密结果较高，试带法仅与离子浓度有关，不受其影响；

二是尿液中蛋白质增多，三种方法都具有不同程度的增高，以试带法较明显，折射仪法次之；

第三是试带法易受PH的影响，当尿液的PH> 7时应在测定结果的基础是增加0.005作为由于尿液PH损失的补偿。

自动尿液分析系统FDA认证

自动尿液分析系统是通过 手动尿液分析系统的程序来测量尿液的某些物理性质和化学成分的装置。该装置与某些材料结合使用，可测量各种尿液分析物。

尿液分析仪属于FDA I类医疗器械，提交类型为510k豁免，出口美国只需要通过FDA注册