尿液分析仪FDA认证

尿液分析仪简介|尿液分析仪FDA认证

尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具，具有操作简单快捷的优点。在计算机的控制下，仪器收集和分析各种试剂块的颜色信息，较终输出尿液中化学成分的含量。

尿液分析仪一般由试带、机械系统、光学系统、电路系统、输入输出系统等组成

1. 试带

试带上有几个含有各种试剂的试剂垫，在与尿液中的相应成分独立反应后，可以呈现不同的颜色。颜色的深度与尿液中待测成分的比例有关。不同类型的尿液化学分析仪开发了适合自己使用的配套试带。试带采用多层膜结构：第一层尼龙膜保护，防止大分子污染反应，保证试带的完整性；第二层天鹅绒层，包括碘酸盐区（部分试剂模块）和试剂区，可破坏维生素C干扰物质试剂区含有试剂成分，主要与尿液测量成分发生化学变化，颜色变化；第三层为吸水层，使尿液渗透均匀快速，抑制尿液流入相邻反应区；最后一层塑料片作为支撑）。每个试剂块与尿液中测量的成分反应，呈现不同的颜色。试剂块通常比分析仪项目多一个空白块。消除尿液本身的颜色和试剂块分布不均匀造成的误差，提高测量精度。

2. 机械系统

机械系统的主要功能是将试验带和标本传输到试验区，分析仪将试验带排放到废盒中。不同类型的仪器使用不同的机械设备，如齿轮组合、输送带、机械臂、抽样针、样品混合器等。

3. 光学系统

光学系统一般包括光源、单色处理器和光电转换。光照射到反应物表面，产生反射光，反射光的强度与各项目的反应颜色成比例。不同强度的反射光通过光电转换器转换为电信号，并送到放大器进行处理。

通常有三种光学系统：发光二极管（LED）滤光片分光系统和电荷耦合器（CCD）系统。

4. 电路系统

电路系统放大转换后的电信号，模数转换后送到*处理器（CPU）处理，计算较终检测结果，然后将结果输出到屏幕上显示，并打印其打印机。CPU它不仅负责检测数据的处理，还通过软件控制整个机械系统和光学系统的有机运行，实现各种功能。

5. 输入输出系统

由显示器、面板、打印机等部件组成。用于操作人员输入标本信息、观察仪器工作状态、打印报告等功能。

尿液分析仪的工作原理|FDA认证

尿液分析仪原理的本质是光的吸收和反射。将液体样品直接添加到固化不同试剂的多联试剂带中。尿液中相应的化学成分改变了含有各种特殊试剂的模块的颜色，颜色深度与尿液样品中特定化学成分的浓度成正比；将多联试验带放置在尿液分析仪比色进样槽中，每个模块被仪器光源照射，产生不同的反射光。仪器接收不同强度的光信号后，将其转换为相应的电信号，然后通过微处理器（CPU）计算每个项目的反射率，然后比较标准曲线，最后自动打印结果 [1] 。

该仪器通常由计算机控制，带上的颜色变化通过球面积分离器进行半定量测量。试剂带上有几个含有各种试剂的试剂垫，与尿液中的相应成分独立反应，显示不同的颜色。颜色的深度与尿液中的某些成分成比例。试剂带中还有另一个补偿垫，用作尿液底部的颜色，以补偿彩色尿液和仪器变化引起的误差。

将吸附尿液的试剂带放入仪器比色槽中，产生化学反应的试剂垫被光源照射，反射光被球面积分仪接收，球面积分仪的光电管被反射的双波长光照射(通过滤片的测定光和一束参考光)。

仪器通常根据以下公式自动计算反射率，然后与标准曲线进行比较动打印也是各种成分的相应结果。尿液中某些成分含量高，相应试剂垫的反射光较暗，否则较强。

反射率分类：R（%）=Tm.Cs/TsCm×100%

式中的R(%)反射率；Tm测定试剂垫波长的反射强度；Ts试剂垫对参考波长的反射强度；Cm测定缺陷长度的反射强度；Cs校准参考波长的反射强度。

尿液分析仪临床应用|FDA认证

湿式尿液分析仪和干式尿液分析仪因其结构简单、使用方便而在临床上得到广泛应用。

2. 按项目分类：

(1)尿液分析仪8项:检测项目包括尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、尿PH、尿酮体（KET）、尿胆红素（BIL）、尿胆原（URO）、尿潜血（BLD）、尿亚硝酸盐（NIT）。

(2)9个尿液分析仪:8个 尿白细胞（LEU）。

(3)10个尿液分析仪:9个 尿比（SG）。

(4)11个尿液分析仪:10个 维生素C。

(5)12个尿液分析仪:11个 颜色或浊度。

3. 按自动化程度分类：

(1)半自动尿液分析仪:根据其检测项目，可分为8尿、9尿、10尿、11尿和12尿。

全自动尿液分析仪：根据其检测项目，可分为尿10项、尿11项和尿12项。

尿液分析仪检测方法|FDA认证

1. 尿PH检查

结果有两个含义：①反映体内酸碱代谢状态；②尿蛋白和尿比密的测定原理是基于模块的较终测定PH因此，分析了试剂的颜色变化PH监测尿液的变化PH干扰变化对其他模块区域的反应。

2. 尿比密检查

尿比密度测定采用悬浮法和折射法，主要测定尿液中的固体浓度。随着10台尿液分析仪的出现，试带法广泛应用于尿比密度测定。其膜块主要含有多聚电解质（甲乙烯酸酰马不酐）、酸碱指示剂和缓冲剂，原基于多聚电解质Pka改变与尿液离子浓度相关的原理。麻条中的多聚电解质含有酸性基团，离子越多，酸性基团解离子越多，模块中的多聚电解质PH变化可以通过膜块中酸碱指示剂的颜色变化来显示，然后转化为尿液的比密值。

3. 尿蛋白检查

尿液分析仪的尿蛋白测定是基于指示蛋白误差的原理。该块主要含有枣溴酚兰、柠檬酸缓冲系统和表南活性剂。PH3.当溴酚产生的阴离子与带阳离子的蛋白质（白蛋白）结合时，颜色变化非常简单。尿蛋白操作应快速确定，但使用时应注意：①当患者服用奎宁、磺胺啶等药物引起的强碱性尿液时''.磺基水杨酸法会产生假阳性结果，导致南假阴性结果.稀乙酸可用于尿液PH调5-7''再行实验''.假阳性尿是否由强碱性尿引起.②研究证明，数十种药物使尿蛋白检测呈假阳性''；一些学者在服用大剂量青霉素前后检测尿蛋白''；结果表明，滴注250万单位组2小时320万单位3小时，480万单位组5小时可能对磺基水杨酸法产生假阳性，对干化学法产生假阴性。③不同的测定方法对患者尿液中不同类型的蛋白质检测有不同的敏感性，双缩脲定量能对白蛋白和球蛋白表现出敏感性，而干化学测量球蛋白的敏感性仅为白蛋白的1/100-1/50。因此，磺基水杨酸法（或加热乙酸法）定性和双缩脲法应用于肾病患者，特别是在疾病发展过程中需要系统观察尿蛋白含量的病例。④当标本中含有其他分泌物（如生殖系统分泌物）或更多细胞成分时，假阳性。建议使用磺基水杨作为干化学检测尿蛋白的参考方法。

4. 尿葡萄糖测定

尿葡萄糖采用酶法测定。其膜块含有葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和色原。不同厂家使用的色源有两种:①碘化钾作为色原，阳性反应为红色；②采用邻甲联苯胺作色原，阳性反应呈蓝色。其测定原量是葡萄糖氧化酶把葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和过氧化氢，后者再由过氧化物酶催化释放出，而使色原呈颜色，以此类方法较常用。　尿试带法在使用中应注意：①尿试带法不同于班氏定性法。前者具有很强的特异性，与葡萄糖发生反应；后者与尿液中的不原性糖和所有还原物质发生反应。因此，在尿试带法中，班氏法中的阴性标本可能呈阳性；②干化学法不同于班氏法，干化学法灵敏度高，葡萄糖含量1.67-2.78mmol/L弱阳性可在时间内出现；班氏法8.33mmol/L弱阳性表现；③干扰物质对两种方法的影响不同：尿液中含有强氧亲和力的还原物质，可与班氏法中的铜离子产生假阳性，但可产生干化学试验H2O2.还原颜色，使其呈假阴性。排尿的方法是煮几分钟，破坏维生素C再次实验。现在它含有维生素。C氧化酶试带可以消除这种干扰。④尿葡萄糖只是一种一般的半定量试验，其浓度水平不同于传统的班氏，可以相互比较；因此，较好使用湿化学定量法来确定准确的尿葡萄糖范围或收集昼夜尿标本作为尿糖定量。

5.尿酮体检查

检测尿酮体的膜块主要含有亚硝基铁氰化钠，或与尿液中的乙酰乙酸和丙酮发生紫色反应。对乙酰乙酸的敏感性为50-100mg/L对丙酮则为400-700mg/L，不与β-注意：①由于尿酮体中的丙酮和乙酰乙酸是挥发性的，乙酰乙酸更容易被加热并妥善解决为丙酮；尿液被细菌污染后，酮消失，尿液必须新鲜，及时检查，避免因酮挥发或分解而产生假阴性或低结果；②酮体粉法对乙酰乙酸和丙酮的敏感性分别为80mg/L和100mg/L。试带法不如试带法敏感，所以同一病理标本两面的方法可能会有结果差异，分析结果要特别注意；③酮症是由不同的原因引起的，即使患者有不同的病程，酮体的成分也是不同的。例如，在糖尿病酮症酸中毒早期疾病的命名中，成分β羟丁酸，很少或缺乏乙酰乙酸，此时测量结果导致总酮量估计不足。β-羟丁酸转化为乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，容易估计病情过重。因此，检查人员必须注意病程的发展，并与临床医生分析实验结果。

6.尿胆红素、尿胆原检查

尿胆红素的测定原理是将胆红质与强酸介质中2、4-2氯苯胺重氮盐结合的紫红色反应；尿胆原理的测定和改进Ehrlich在①样品必须新鲜，以免胆红素在阳光下变成胆绿素；尿胆原氧化成尿胆素。②尿液含有高浓度维生素C抑制偶氮反应，使尿胆红素呈假阴性。尿液中含盐酸苯偶氮吡啶的大量氯丙嗪治疗或代谢可呈假阳性。③尿液中的一些内源物质，如胆色素原、消炎、胆红素等，会使尿胆原检查呈阳性，有些药物也会产生色干扰实验。④正常人尿胆原排出理每天波动很大，晚上和早上量少，下午迅速增加，下午2-4点达到高峰；同时，尿胆原和尿胆原的清除率PH相关，PH5.0时，清除率为2ml/min;Ph8.0时增加至25ml/min，因此，一些学者提倡提前给予患者碳酸氨钠，并在下午2-4点测量碱化尿（2小时排出），以提高检出率。

7.尿亚硝酸盐检查

膜块主要含有氨基苯砷酸和1、2、3、4-羟基苯喹啉-3酚。大多数尿路感染是由大肠埃希菌引起的。正常人的尿液中含有食物或蛋白质代谢产生的硝酸盐。当池尿中有大肠埃希菌感染和增殖时，硝酸盐可以恢复为亚硝酸盐，将膜块中的氨基苯砷酸重氮化为重氮盐。后者与1、2、3、4-羟基苯喹啉-3鞭偶联使膜块发红，以诊断患者是否感染大肠埃希菌。.03-0.06g/l 。尿液中亚硝酸盐的检出率受感染细菌是否含有硝酸盐还原酶、食物中是否含有硝酸盐、尿液标本是否在膀胱内停留4小时以上三种影响。如果满足上述三个条件，本试验的检出率为80%，否则为阴性。因此，本试验的阴性关节不能排除细菌尿的可能性。因此，亚硝酸盐试验的阳性不能完全肯定泌尿系统感染。如果标本放置时间过长或污染呈假阳性，则应结合其他尿液分析结果进行综合分析。

8.尿白细胞检查

尿试带检查尿液中白细胞的原理是基于中性粒细胞中含有特异性酯酶或作用于膜块的抗炎酚酯，与重氮盐反应形成紫色缩合物，其颜色深度与中性粒细胞数量成正比。操作时应注意：①尿液标本必须新鲜，留尿后应立即确定，以免白细胞断裂，造成干化学法和镜检法人的实验误差；②该方法只能测量中性粒细胞，不与单核细胞和淋巴细胞发生反应。当肾移植患者发生排斥反应时，尿液中主要由淋巴细胞或其他原因引起的单核细胞会产生阴性结果；③当尿液污染甲醛或含有高浓度胆红素或使用某些药物时，吉祥会产生假阳性；尿蛋白>5g/L或尿液中含有大剂量先锋霉素等红物时，可便结果偏低或出现假性结果。　由于尿液分析仪白细胞检测与显微镜下计数实验原理截然不同，其报告方式也是两种不同的概念，很难找出两者的对应关系，迄今还没有一种直接的换算方式，因此仪器法白细胞检查只是一个筛选试验，绝不可代替显微镜检查。

9.尿血红蛋白、尿红细胞检查

膜块主要含有过氧化氢茄香素或过氧化氢钴和色原蛋白（如邻甲联苯胺）。其原理是尿液中红细胞中的血红蛋白或其破坏释放的血红蛋白具有过氧化氢酶样活性，可分解过氧化氢茄香素或过氧化氢钴，可氧化相关色原蛋白（如邻甲联苯）苯胺）使之呈色。 　尿试带法检查尿内红操作时应注意：①因为不同厂家或不同型号的试剂带敏感度不同，使用时必须注意批间差；②干化学法既可与完整的红细胞应应又能与游离的血红蛋白反应，因此报告时要了解临床诊断，综合分析。由于肾病患者终尿中的红细胞可因各种因素变形裂解使血红蛋白逸出，可导致仪器法与水测法的差异；③尿中含有的易热酶、肌红蛋白或菌尿可引起假阳性；④大量维生素C可干扰试验结果，使某些试带产生假阴性，应予以警惕

尿液分析仪结果分析|FDA认证

不同的干扰因素对上述三种方法的测量的比密结果影响也不同：

第一是尿液中的非离子化合物增多时，可使悬浮法和折射仪法测得的比密结果偏高，而试带法只与离子浓度有关，不受其影响；

第二是尿液中蛋白增多时，三种方法都具有不同程度的增高，以试带法较为明显，折射仪法次之；

第三是试带法易受PH的影响，当尿液的PH>7时应在测定结果的基础是增加0.005作为由于尿液PH损失的补偿。

自动尿液分析系统FDA认证

自动尿液分析系统是用于通过 手动尿液分析系统的程序来测量尿液的某些物理性质和化学成分的装置。该装置与某些材料结合使用，可测量各种尿液分析物。

尿液分析仪属于FDA I类医疗器械，提交类型为510k豁免，出口美国只需要通过FDA注册