尿液干化学检测报告审核的现状与展望

尿干化学检测是尿常规分析的重要组成部分。尿常规分析是临床上较常用的检测项目之一。尿液作为一种，反映了身体的新陈代谢，对各种疾病，特别是泌尿系统疾病的诊断具有重要价值。此外，它对监测人类健康和安全药物[1]也具有重要意义。

常规尿液分析包括尿液理学检测(尿量、颜色、透明度、比例等)。)，化学检测(pH值、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆红素等。)和形成分析(红细胞、白细胞、上皮细胞、管状、结晶和病原体等。.它们通过不同的原理和方法检测尿液成分，相辅相成，相互验证。

一

尿干化学检测的原理、优点和局限性

尿常规分析中的化学检测，又称尿干化学检测，其原理是尿成分与相应试带模块中的试剂反应，显示不同的颜色，尿成分与试带模块色深度成比例，光源照射在试带模块上，发出不同强度的反射光，然后将光信号转换为电信号，计算机处理后计算较终结果[1]。

尿液干化学检测的优点是：尿液标本用量小，检测项目多，速度快，适用于临床大批量标本初筛[2]。但其方法有很大的局限性[1， 3]例如，检测到的尿蛋白主要是白蛋白，酮体主要是乙酰乙酸，隐血检测依赖血红蛋白过氧化物酶，白细胞检测依赖酯酶，管道类型和结晶不能直接检测，容易受到药物等外源性物质的干扰，以及人为因素和假阴阳。

二

尿干化学检测报告审查现状

由于尿干化学检测的局限性较大，尿干化学报告的审查依赖于人工显微镜检查。标准化人工显微镜检查是尿液成分检测的金标准[4]。理论上，每个尿液常规标本都应进行人工显微镜检查。但目前我国许多实验室临床标本量大，实验室人员相对不足。每个标本都很难及时检查和发布报告。因此，为了解决这一问题，实验室人员需要有选择地对尿液常规标本进行显微镜检查。美国临床实验室标准**(CLSI)[5]欧洲检验医学协会(ECLM)[6]文件指出：一般人工显微镜检查：（1）临床医生；（2）实验室操作程序（如肾泌尿系统疾病患者等）；（3）尿液理化检测异常。中国检验学者认为[7， 8]：当尿干化学潜血、白细胞、亚硝酸盐、尿蛋白呈阳性时，需要人工显微镜检查，部分单位增加颜色和浊度作为筛查条件；无论干化学结果如何，肾病患者都应进行显微镜检查。报告只能在显微镜检查后发布。但即便如此，单纯使用干化学检测，假阳性和假阴性率都很高[9]。

三

自动尿干化学检测与尿有形成分析仪联合检测的应用

尿液形成分析是检测细胞、结晶、管状等尿液中可视化的有形成分，可以弥补和改善尿液干化学结果。传统的尿沉渣玻片显微镜检查方法操作简单，但耗时，精度差，受人为因素干扰大，不同实验室缺乏可比性[2]。随着技术的发展，尿有形成分析呈自动化趋势，不同原理的全自动尿有形成分析仪逐渐应用。目前市场上主流机器主要有流动原理和图像识别原理两种。尿液中的有形成分可实现快速检测和定量计数，使尿液中有形成分的检测标准化、标准化。因此，许多实验室将尿有形成分与尿干化学检测相结合，从不同角度检测尿成分，不仅能快速检测大量样本，还能提高分析质量[10]。但尿液形成成分复杂，变异性大。不同尿液形成分析仪的检测原理不同，识别能力差异很大，各有优缺点[8]。因此，尿液形成分析仪不能完全取代人工显微镜检查。

为了较大限度地避免误检和漏检，各实验室需要制定合理有效的显微镜复检方案，选择常规尿液标本进行人工显微镜检查。更具代表性的是Rogge n等人[11]为Sy ex UF-100系统制定复检规则，将手动显微镜降低到<40%；而Ottinger等人[12]获得33%的复检率；Khejonnit等人[13]对Sy ex UX-复检计划于2000年制定，镜检率为54%。中国杜娟等[14]学者对不同的自动形成分析仪进行了不同的自动尿常规分析系统IRIS IQ200、 E-766、US 2026和Sy ex UF-1000i制定各自的显微镜复检规则，镜检率分别为41.09％、40.12％、44.86％和50.39%，显微镜复检方案如下：当干化学与前三种分析仪结合时，干化学潜血≥2 （女性>2 ）或者有形成分中的红细胞数超过参考范围的2倍或以上，或者干化学白细胞与有形成分中的白细胞数阴阳性或等级不一致，或者干化学蛋白≥2 ，或形成成分中的管型超出参考范围；干化学联合Sy ex UF-1000i在形成分析仪时，在上述基础上添加复检规则。当干化学潜血与有形成分中的红细胞阴阳不一致时，先非离心计数红细胞数，修正干化学或有形成分中的红细胞数，然后进入规则。当干化学潜血与有形成分中的红细胞阴阳不一致时，先非离心计数红细胞数，修正干化学或有形成分中的红细胞数，然后进入规则。假阴性率为<5%。此外，大量学者制定了不同尿液分析仪的显微镜复检规则[9， 15-17]降低了人工显微镜检测率，大大提高了检测效率，保证了检测报告的质量。

四

尿常规报告审核展望-智能审核

虽然通过制定复检规则，尿常规结果的显微镜复检率明显降低，但尿常规报告的审核仍需100%人工审核[18]。目前，自动化流水线和实验室信息系统(LIS)随着软件的不断发展和完善，检验结果的智能审核逐渐成为现实，如生化和免疫检验结果的智能审核逐渐应用于临床实践[19， 实验室周转时间有效缩短(TAT)，提高工作效率。但由于尿常规分析包括尿干化学分析、形成分析和显微镜检查，结果分析比其他项目更复杂，尿常规检查仍处于人工检查阶段。人工审计费时费力。由于技术人员识别和处理异常结果的能力不同，审计效率和报告质量也可能存在差异[21]。尿常规智能审计研究报告较少。尿液分析仪自动审计模块由郑善銮等[22]设计开发，临床实现高效智能审计；Palmieri2018年，等人[10]发表了一篇关于它的文章AutionMAX-SediMAX研究开发平台上的尿液智能审计规则，52智能审计率.4%；Li Wang等019年，等[18]发表了关于建立尿常规分析智能审计标准的多中心研究UN自动尿液分析系统于2000年制定了19个智能审计标准，并逐一进行了统计分析。根据分析结果，较终确定了7条显微镜复检规则和9条人工审核规则，审核率由100%人工审核改为60%-70%智能审核。根据分析结果，较终确定了7条显微镜复检规则和9条人工审核规则，审核率由100%人工审核改为60%-70%智能审核。尿常规分析应用智能审核后，节省了报告时间，不仅提高了工作效率，而且在保证可靠结果的前提下实现了标准化审核。

总之，随着时代的进步，实现尿常规分析的智能审计将是一种发展趋势，但这并不意味着放弃显微镜检查，而是为了更有效、更有针对性地进行显微镜检查。各实验室应根据尿常规样本的来源特点和仪器的类型和性能，制定个性化的镜检规则和智能审核标准，不得复制现有的规则和审核标准，并在应用过程中不断验证和改进，定期培训实验室人员，重新评估尿常规分析筛查和监测肾脏和泌尿系统疾病的诊断目标，以满足临床需要。