全自动尿液分析流水线复检规则的制定和应用——爱科来&科宝尿检流水线实例研究分析（二）

随着检测技术和医疗器械的发展，自动化分析已成为尿常规检测的重要组成部分。在最后一篇文章中，我们介绍了爱科来&科宝的全自动尿液分析流水线，以及我们与中日友好医院及中国中医科学院眼科医院开展的多中心研究合作。这个研究通过2024份临床尿液样本的流水线自动化检测与人工镜检双盲验证比对，验证了爱科来&科宝尿检流水线的准确性指标，发现科宝S80尿沉渣分析仪结果与人工镜检结果符合率高，能满足临床需要(详见前一篇)。

然而，由于尿液标本的复杂性和现有技术的局限性，尿液自动化分析仍然是一种筛查方法，不能完全取代显微镜检查，需要建立适合自己实验室的尿液分析和检查规则。近年来，国内外有许多关于尿液复检规则和自动审核的研究，包括流动方法和数字图像AI研究表明，适当的复检规则和智能审核流程可以有效降低人工镜检率，提高检验效率。因此，多中心研究合作的另一个重要意义是通过验证结果设定较佳复检率，并根据不同医院制定不同的复检规则，以提高检验效率和结果质量。本文将详细介绍这些复检规则的设置和验证方法，以及不同医院使用不同复检规则后的结果符合率。

收集2020年5月至8月中日友好医院、中国中医科学院眼科医院尿液常规样本2042份，收集肾病、泌尿科、内分泌科、眼科、肿瘤科、妇产科、心内科、消化科、骨科等30多个临床科室。其中，男性501例，女性516例，年龄1-93(52±17.0)眼科医院男性480例，女性545例，年龄3-96岁(62±18.6）。

首先用AX-4030 S80流水线对样品进行分析和干化学检测，结束后，两名主管检验员采用双盲法进行显微镜检测。报告方式参照《国家临床检查操作规程》HP（红白细胞）或/LP(管型)镜检结果为RBC>3个／HP、WBC>5个／HP、CAST>1个／LP作为阳性判断标准[6]。

以镜检结果为判断标准MicrosoftExcel对2042年尿液标本的检测结果进行统计分析，参考马俊龙、丛玉龙等 根据总医院的相关研究，AX-4030检测结果BLD, LEU, PRO和S80检测结果RBC, WBC, CAST共6个项目的阴阳性进行分类，总共有 种情况，计算筛选调试后复检方案的真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率(漏诊率)和复检率作为复检规则(表1)。

表1第1至第 条复检规则以干化学与尿沉渣自动检测6个指标相关结果是否冲突为标准(相应检测项目阴阳结果不一致)

基于以下原则建立复检规则:(1)整体假阴性率<5%，并越低越好，（2）假阳性率不太高的情况下，尽可能降低镜检率，（3）科宝S80报警信息(包围旗标)必须人工检查。采用Microsoft Excel及SPSS13.0软件根据爱科来流水线结果和镜检结果，统计计算每条规则中样本的以下值：样本数、假阴性例（包括任何项目的假阴性）、假阳性例（包括任何项目的假阳性）、假阴性比和假阳性比。制定规则的步骤如下:(1)根据假阴性样本的比例进行排序，选择前几位的规则；(2)然后根据假阳性样本的比例进行排序，逐步选择排名靠前的规则，当镜检率明显上升时修改选择；(3)筛选优化获得假阳性和镜检率平衡的复检规则。

在这里，我们对中日友好医院筛选了37条复检规则，对中国中医科学院眼科医院筛选了34条复检规则(表2)。样本数为0的规则可以看作是这种结果组合的概率极低。考虑到样本结果在以后的分析中落入这些规则，可能是检测中的干扰或分析误差，建议将这些规则纳入复检规则。

表2: AX-4030 S80尿液分析流水线需要复检规则， (a)中日友好医院；(b)中国中医科学院眼科医院

结 果

中日友好医院阳性样本占34.4%(350/1017)，中国中医科学院眼科医院阳性样本占33.6%(344/1025)。中日友好医院复检率从60.3%降至19.0%，假阴性率为1.28%，假阳性率为11.31%，符合率为87.4%；中国中医科学院眼科医院复检率从59.1%降至15.4%(158/1025)，假阴性率为0.29%，假阳性率为1.56%，符合率为98.1%。

考虑到漏诊的严重性，对复检规则后的假阴性样本进行了分析：中日友好医院共有13例假阴性病例，其中4例单独RBC假阴性镜检结果为3-5/HP；2例单独WBC假阴性镜检结果为5-10/HP；6例单独CAST假阴性，具体为3例透明管阳性，2例颗粒管阳性，1例白细胞管呈阳性；1例RBC与WBC同时，假阴性，镜检结果RBC 3-5个/HP,WBC 5-10个/HP。泌外科门诊和肾病门诊样本13例。有13例泌外科门诊和1例肾病门诊样本。中国中医科学院眼科医院有3例阴性病例，其中1例WBC假阴性镜检结果为20-30/HP；2例单独CAST假阴性镜检结果为1-5/LP。三例无肾病及泌外相关科室患者。

然后对两家医院选择的复检规则进行比较。有26个交叉点和45个交叉点。分析比较两套方案：一套41条规则（复检率稍高，符合率较好），一套36条规则（复检率低，符合率稍差），可为其他医院设立爱科&具体规则见表3。由于参与多中心研究的医院数量只有2家，需要进一步优化和验证普遍性规则。

表3: 两套复检规则结合两家医院复检规则后

由于篇幅有限，本文仅为您提供具体的实验方法和数据。在下一篇文章中，我们将进一步分析和比较不同的复检规则，分析医院患者类型差异对复检规则的影响，并介绍科宝智能医疗从软件层面对复检规则的自动化解决方案。请期待！